| 产品名称 | 持续正压呼吸治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机，加湿器、电源适配器(含电源线)组成 |
| 适用范围/预期用途 | S9系列持续正压呼吸治疗仪适用于临床治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，患者体重须在30公斤以上。适用于家庭和医院环境。加湿器适用于湿化治疗仪输送的空气。加湿器适用于患者在家中单人使用以及在医院/医疗机构中重复使用。只能按照医嘱使用治疗仪和加湿器。 |
| 型号规格 | S9 AutoSet-A、S9 AutoSet-S、S9 Elite |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202080937 |
| 注册人名称 | 苏州凯迪泰医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202080937”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2024-04-22产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-69217308; 0512-69589355;0512-69589341 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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