| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)由血糖试纸和血糖质控液(选配)组成。试纸主要组成成分：15%葡萄糖氧化酶(GOD)、16%氯化六氨合钌、69%非反应性物质(2.0%聚乙二醇辛基苯基醚、1.5%海藻糖)。 血糖质控液(以下简称质控液)是一种红色溶液，基质是水，主要成分：0.2% 乙二胺四乙酸二钠，0.5%氯化钙，0.2%阿洛拉红，10%氯化钠，质控液水平1、水平2和水平3分别含有大约0.1% D型-葡萄糖、0.3% D型-葡萄糖和0.6% D型-葡萄糖。质控液靶值范围：水平1为1.1 -5.0 mmol/L，水平2为5.5-10.0 mmol/L，水平3为10.5-20.0mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 血糖试纸(型号：Y330)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖质控液(选配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、产品储存条件未开封血糖试纸(环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%)开封血糖试纸(环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%)未开封血糖质控液(质控液应当在4℃-30℃的温度条件下储存)开封血糖质控液(质控液应当在4℃-30℃的温度条件下储存)2、有效期血糖试纸：未开封的试纸自生产之日起有效期为24个月。试纸开封后有效期为6个月(不超过试纸标签上的有效日期)。血糖质控液：在正常储运条件下保质期为12个月，血糖质控液在开封后保质期3个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400042 |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路5号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号5号楼 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-19 |
| 有效期至 | 2029-01-13 |
| 变更情况 | 2024-04-19适用仪器变化 由“本产品适用于鱼跃血糖仪/血压血糖测量仪/血糖尿酸测试仪：悦准Ⅰ型（710）、悦准Ⅱ型（306）、悦准Ⅲ型（780）、悦准Ⅳ型（770）、悦好Ⅰ型（720）、悦好Ⅱ型（730）、悦好Ⅲ型（740）、悦好Ⅳ型（760）、悦优Ⅰ型（303）、悦优Ⅱ型（301）、悦优Ⅲ型（308）、308W、750、760B、790、799、510、520、530、550、560、582、586、592、592N、596、302、302W、302G、305、305A、305B、306N型；iG210、iG220、iG230、iG260、iG280；IM100、IM200型；悦优Ⅳ型（309）、580、590型、590B；GU100、GU200。”变更为“本产品适用于鱼跃血糖仪/血压血糖测量仪/血糖尿酸测试仪/血糖尿酸总胆固醇测试仪：悦准Ⅰ型（710）、悦准Ⅱ型（306）、悦准Ⅲ型（780）、悦准Ⅳ型（770）、悦好Ⅰ型（720）、悦好Ⅱ型（730）、悦好Ⅲ型（740）、悦好Ⅳ型（760）、悦优Ⅰ型（303）、悦优Ⅱ型（301）、悦优Ⅲ型（308）、308W、750、760B、790、799、510、520、530、550、560、582、586、592、592N、596、302、302W、302G、305、305A、305B、306N型；iG210、iG220、iG230、iG260、iG280；IM100、IM200型；悦优Ⅳ型（309）、580、590型、590B；GU100、GU200；GUC100、GUC101、GUC200、GUC201。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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