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产品名称 全自动化学发光测定仪
结构及组成/主要组成成分 测定仪由主机和全自动化学发光测定仪软件两部分(型号规格:ACL2800 USER、ACL2800S USER、MCL60 USER,发布版本号:V1)组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分,由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。
适用范围/预期用途 该产品基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血和末梢血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、糖及代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素及药物、骨质疏松项目。
型号规格 ACL2800、ACL2800I、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE6100、ACL2800S、ACL2800SI、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ。
注册证编号 苏械注准20192220337
注册人名称 南京仁迈生物科技有限公司
注册人住所 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
生产地址 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层, 南京经济技术开发区红枫科技园A5栋二层
备注 本文件与“苏械注准20192220337”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2024-04-02
有效期至 2029-04-21
变更情况 2024-04-02生产地址变更 由“南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层”变更为“南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层, 南京经济技术开发区红枫科技园A5栋二层”
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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