| 产品名称 | 一次性使用透析护理包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用透析护理包由灭菌橡胶外科手套/橡胶检查手套、敷料巾、胶带/胶贴组成，选配碘伏棉球、棉球、酒精棉球、棉条、碘伏棉签、棉签、脱脂纱布叠片、碘伏纱布、酒精纱布、塑料镊子、擦机布、储存袋、注水器、封管帽、止血带、器械盘。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于透析前后的护理操作。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140959 |
| 注册人名称 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140959”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2024-04-25结构及组成变更 由“一次性使用透析护理包由灭菌橡胶外科手套/橡胶检查手套、敷料巾、胶带/胶贴组成，选配碘伏棉球、棉球、酒精棉球、棉条、碘伏棉签、棉签、脱脂纱布叠片、碘伏纱布、酒精纱布、塑料镊子、擦机布、储存袋、注水器、封管帽、止血带、器械盘。灭菌橡胶外科手套采用符合GB 7453-2006规定的天然橡胶胶乳制成；医用橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成；敷料巾、擦机布采用符合FZ/T 64005-2011中规定的卫生薄型非织造布制成；棉球、棉条采用YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉制成，碘伏棉球，碘伏纱布是通过碘伏溶液浸泡棉球制成，酒精棉球、酒精纱布是通过75%的酒精浸泡棉球制成；脱脂纱布叠片采用纱布制成；塑料镊子采用符合GB/T 12672-2009中规定的ABS材料制成；储存袋、封管帽采用符合GB/T 11115-2009 规定的聚乙烯材料制成；止血带采用天然乳胶胶乳制成；胶带胶贴采用符合FZ/T 64005-2011规定的卫生用薄型非织造布和热熔压敏胶材料制成；注水器采用聚丙烯料制成；碘伏棉球、碘伏纱布、碘伏棉签、酒精棉球、酒精纱布外袋采用铝箔袋制成；器械盘采用聚丙烯塑料片材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用透析护理包由灭菌橡胶外科手套/橡胶检查手套、敷料巾、胶带/胶贴组成，选配碘伏棉球、棉球、酒精棉球、棉条、碘伏棉签、棉签、脱脂纱布叠片、碘伏纱布、酒精纱布、塑料镊子、擦机布、储存袋、注水器、封管帽、止血带、器械盘。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
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