| 产品名称 | 一次性使用医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层非织造布，内外层由非织造布组成，中间层为过滤非织造布。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式，规格：展开尺寸(17.5±1)×(17±1)cm，展开尺寸(14.5±1)×(17±1)cm 型号：绑带式，规格：展开尺寸(17.5±1)×(17±1)cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20192140472 |
| 注册人名称 | 广州市洛华医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区东涌镇昌利工业城C26座、C27座 |
| 生产地址 | 广州市南沙区东涌镇昌利工业城C26座、C27座 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192140472”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-04-16 |
| 变更情况 | 2024-05-13: 1、结构组成由“由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体第一层为蓝色非织造布，第二层为过滤非织造布，第三层为白色非织造布。”变更为“由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层非织造布，内外层由非织造布组成，中间层为过滤非织造布。”。 2、注册证附件产品技术要求变更内容详见附页1产品技术要求变更对比表（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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