| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件由吻合器和组件组成，吻合器按结构差异分为A、B、C三种型号。A型为固定式，由吻合钉、抵钉座、组件、隔板、抵钉座夹板、固定手柄、推钉手柄、复位钮组成；B型为双活动手柄固定式，由吻合钉、抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、固定手柄，推钉手柄，限位手柄、复位钮组成；C型为可调式，由吻合钉、抵钉座、组件、定位针、抵钉座夹板，固定手柄、推钉手柄、保险、调节螺母组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | RYF(A/B/C)-30(H/L)、RYF(A/B/C)-45(H/L)、RYF(A/B/C)-60(H/L)、RYF(A/B/C)-75(H/L)、RYF(A/B/C)-90(H/L)；RYFZ(A/B/C)-30(H/L)、RYFZ(A/B/C)-45(H/L)、RYFZ(A/B/C)-60(H/L)、RYFZ(A/B/C)-75(H/L)、RYFZ(A/B/C)-90(H/L) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182020622 |
| 注册人名称 | 江苏瑞安贝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区天山路20号 |
| 生产地址 | 常州市新北区天山路20号,无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：无锡贝恩外科器械有限公司 统一社会信用代码:91320205076390252A本文件与“苏械注准20182020622”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2028-03-18 |
| 变更情况 | 2024-04-28生产地址变更 由“常州市新北区天山路20号”变更为“常州市新北区天山路20号,无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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