| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：咪唑缓冲液 100mmol/L、镁离子(Mg2+ ) 10mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L、 烟酰胺酸嘌呤二核苷酸磷酸(NADP+ ) 2mmol/L、己糖激酶 300U/L、葡萄糖 20mmol/L、二磷酸腺苷(ADP) 2mmol/L、一磷酸腺苷(AMP) 5mmol/L、二腺苷五磷酸三锂(AP5A) 10μmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2500U/L；试剂二：磷酸肌酸 30mmol/L。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗卫生部门定量检测血液标本中的肌酸激酶含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃ ～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的产品有效期为1个月。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172400086 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-05-24 |
| 有效期至 | 2027-04-12 |
| 变更情况 | 2024年04月22日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1/盒、试剂一 20mL×4 试剂二20mL×1/盒、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5/盒、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2/盒、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2/盒、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3/盒、试剂一 80mL×2 试剂二20mL×2/盒。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1/盒、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1/盒、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5/盒、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2/盒、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2/盒、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3/盒、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2/盒、650测试/盒（试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5）、700测试/盒（试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5）、700测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3）、1100测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3）。”；2、主要组成成分由“试剂一：咪唑缓冲液 100mmol/L、 镁离子（Mg2+ ） 10mmol/L、 N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L、 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP+ ） 2mmol/L、 己糖激酶 300U/L、 葡萄糖 20mmol/L、 三磷酸腺苷（ADP） 2mmol/L、 一磷酸腺苷（AMP） 5mmol/L、 二腺苷五磷酸三锂（AP5A） 10μmol/L、 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2500U/L；试剂二：磷酸肌酸 30mmol/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 ”变更为“试剂一：咪唑缓冲液 100mmol/L、镁离子（Mg2+ ） 10mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP+ ） 2mmol/L、己糖激酶 300U/L、葡萄糖 20mmol/L、二磷酸腺苷（ADP） 2mmol/L、 一磷酸腺苷（AMP） 5mmol/L、二腺苷五磷酸三锂（AP5A） 10μmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2500U/L；试剂二：磷酸肌酸 30mmol/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃ ～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为1个月。 ”变更 为“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃ ～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的产品有效期为1个月。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
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