| 产品名称 | 一次性使用集尿袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用集尿袋普通型：由吊耳、导入管、连接头、接头帽、贮尿袋、排放开关、排出管、止流夹(选配)、调节器(选配)组成；腿挂型由接头帽、连接头、导入管、腿带、纽扣、单向阀、贮尿袋、排出管、排放开关组成；多功能型由：接头帽、采样口、导入管、止流夹(选配)、橡皮筋(选配)、床单夹(选配)、吊绳(选配)、床挂钩、带单向阀滴瓶、进液座、通气口(可选用)、贮尿袋、排放开关槽、排出管、排放开关组成；子母式由接头帽、采样口、止流夹(选配)、床单夹(选配)、导入管、吊绳(选配)、床挂钩、通气口(可选用)、子袋体/计量瓶(400ml)、母袋体、子袋体排放开关、排放开关槽、排出管、母袋体排放开关、子袋体/计量瓶(500ml)组成。抗返流型由：吊绳(选配)、吊耳(选配)、抗返流装置、通气口(可选用)、尿袋袋体、排出管、排放开关、两通(选配)、导入管、止流夹、橡皮筋(选配)、床单夹(选配)、连接头、接头帽组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于向外引出并收集尿液。 |
| 型号规格 | 普通型(500ml、1000ml、2000ml)腿挂型(350ml、500ml、600ml、750ml、800ml、900ml)多功能型(1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml)子母式(2000ml、2200ml、2350 ml、2500ml、3000ml、3100ml)抗返流型(1000ml、1100ml、1500ml、2000ml) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172142020 |
| 注册人名称 | 江苏荣业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172142020”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2024-04-25产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“普通型（500ml、1000ml、2000ml）；腿挂型（350ml、500ml、600ml、750ml、800ml、900ml）；多功能型（1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml）；子母式（2000ml、2200ml、2350 ml、2500ml、3000ml、3100ml）。”变更为“普通型（500ml、1000ml、2000ml）腿挂型（350ml、500ml、600ml、750ml、800ml、900ml）多功能型（1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml）子母式（2000ml、2200ml、2350 ml、2500ml、3000ml、3100ml）抗返流型（1000ml、1100ml、1500ml、2000ml）”结构及组成变更 由“一次性使用集尿袋普通型：由吊耳、导入管、连接头、接头帽、贮尿袋、排放开关、排出管、止流夹、调节器组成；腿挂型由接头帽、连接头、导入管、腿带、纽扣、单向阀、贮尿袋、排出管、排放开关组成；多功能型由：接头帽、采样口、导入管、止流夹、橡皮筋、床单夹、吊绳、床挂钩、带单向阀滴瓶、进液座、通气口（可选用）、贮尿袋、排放开关槽、排出管、排放开关组成；子母式由接头帽、采样口、止流夹、床单夹、导入管、吊绳、床挂钩、通气口（可选用）、子袋体(400ml)、母袋体、子袋体排放开关、排放开关槽、排出管、母袋体排放开关、子袋体(500ml)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用集尿袋普通型：由吊耳、导入管、连接头、接头帽、贮尿袋、排放开关、排出管、止流夹（选配）、调节器（选配）组成；腿挂型由接头帽、连接头、导入管、腿带、纽扣、单向阀、贮尿袋、排出管、排放开关组成；多功能型由：接头帽、采样口、导入管、止流夹（选配）、橡皮筋（选配）、床单夹（选配）、吊绳（选配）、床挂钩、带单向阀滴瓶、进液座、通气口（可选用）、贮尿袋、排放开关槽、排出管、排放开关组成；子母式由接头帽、采样口、止流夹（选配）、床单夹（选配）、导入管、吊绳（选配）、床挂钩、通气口（可选用）、子袋体/计量瓶(400ml)、母袋体、子袋体排放开关、排放开关槽、排出管、母袋体排放开关、子袋体/计量瓶(500ml)组成。抗返流型由：吊绳（选配）、吊耳（选配）、抗返流装置、通气口（可选用）、尿袋袋体、排出管、排放开关、两通（选配）、导入管、止流夹、橡皮筋（选配）、床单夹（选配）、连接头、接头帽组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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