| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器主要由钟形龟头罩、切割组件、保险块、套管、调节螺母、活动手柄、吻合钉组成。根据一次性使用包皮切割吻合器的钟形龟头罩材料类型分为不锈钢型钟形罩包皮切割吻合器(A型)和ABS型钟形罩包皮切割吻合器(B型)两种型式。根据环形刀的直径A型可分为12、15、18、26、30、34六种规格，B型可分为12、15、18、26、30、36六种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | RBPA-12/15/18/26/30/34；RBPB-12/15/18/26/30/36 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020883 |
| 注册人名称 | 江苏瑞安贝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区天山路20号 |
| 生产地址 | 常州市新北区天山路20号,无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：无锡贝恩外科器械有限公司本文件与“苏械注准20172020883”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2024-04-26生产地址变更 由“常州市新北区天山路20号”变更为“常州市新北区天山路20号,无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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