| 产品名称 | 双水平呼吸治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双水平呼吸治疗仪由主机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供睡眠呼吸暂停、低通气综合症患者在医院或家中进行双水平无创通气治疗用。 |
| 型号规格 | Flexo ST20、Flexo ST25、Flexo ST30、Flexo ST20-H、Flexo ST25-H、Flexo ST30-H、Flexo ST20-SHF、Flexo ST25-SHF、Flexo ST30-SHF |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080022 |
| 注册人名称 | 苏州凯迪泰医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080022”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2024-08-22 |
| 变更情况 | 2024-04-22产品技术要求变更 由“1.4.2 发布版本双水平呼吸治疗仪嵌入式软件最新发布版本为V2。”变更为“1.4.2 发布版本双水平呼吸治疗仪嵌入式软件发布版本分为：1.4.2.1 Flexo ST20-SHF、Flexo ST25-SHF、Flexo ST30-SHF：软件发布版本为V2；1.4.2.2 Flexo ST20、Flexo ST25、Flexo ST30、Flexo ST20-H、Flexo ST25-H、Flexo ST30-H：软件发布版本为V1。” |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-69217308; 0512-69589355;0512-69589341 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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