| 产品名称 | 一次性使用气管插管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管套件由一次性使用气管插管、一次性使用吸痰管组成，可选配一次性使用连接导管、球囊充起器、引流咬口、橡胶医用手套、纱布叠片、一次性使用喉镜片、医用脱脂棉球、包布、一次性使用透气胶带、口咽通气道、麻醉喷雾器、气管插管固定器。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床全麻时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、加强型 规格：2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142080632 |
| 注册人名称 | 镇江高冠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江市丹徒区高桥镇四方桥村周家庄 |
| 生产地址 | 镇江市丹徒区高桥镇四方桥村周家庄 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142080632”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-04-25产品名称变更 由“一次性使用全麻气管插管包”变更为“一次性使用气管插管套件”结构及组成变更 由“一次性使用全麻气管插管包由一次性使用气管插管、一次性使用吸痰管组成，可选配一次性使用连接导管、球囊充起器、引流咬口、橡胶医用手套、纱布叠片、一次性使用喉镜片、医用脱脂棉球、包布、一次性使用透气胶带、口咽通气道、麻醉喷雾器、气管插管固定器。一次性使用全麻气管插管包应无菌。”变更为“一次性使用气管插管套件由一次性使用气管插管、一次性使用吸痰管组成，可选配一次性使用连接导管、球囊充起器、引流咬口、橡胶医用手套、纱布叠片、一次性使用喉镜片、医用脱脂棉球、包布、一次性使用透气胶带、口咽通气道、麻醉喷雾器、气管插管固定器。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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