| 产品名称 | 一次性使用护理包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用护理包按用途不同分为换药型、拆线型、口腔型、换药拆线一体型。换药型基本配置为：纱布片、消毒棉球(0.5%碘伏棉球或75%酒精棉球)、塑料镊，选配干棉球、PE手套、一次性使用橡胶检查手套、金属镊、包布、塑料圆碗、塑料盒、塑料腰圆盘、塑料方盘；拆线型基本配置为纱布片、消毒棉球(0.5%碘伏棉球或75%酒精棉)、拆线剪，选配塑料镊、干棉球、PE手套、一次性使用橡胶检查手套、手术刀片、金属镊、包布、塑料腰圆盘、塑料方盘；口腔型基本配置为纱布片、干棉球、塑料镊，选配PE手套、一次性使用橡胶检查手套、金属镊、塑料钳子、压舌板、口腔镜、口腔探针、吸管、围巾、包布、塑料腰圆盘、塑料圆碗、塑料盒、塑料方盘。换药拆线一体型基本配置为纱布片、消毒棉球(0.5%碘伏棉球或75%酒精棉球)、干棉球、金属镊、拆线剪，选配PE手套、一次性使用橡胶检查手套、手术刀片、塑料镊、包布、塑料腰圆盘、塑料方盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用护理包的换药型供创面换药用；拆线型供患者术后拆线用；口腔型用于口腔检查或治疗使用；换药拆线一体型供患者术后拆线换药用。 |
| 型号规格 | 换药型、拆线型、口腔型、换药拆线一体型。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140501 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140501”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-19 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-04-19型号、规格变更 由“/”变更为“换药型、拆线型、口腔型、换药拆线一体型。”结构及组成变更 由“一次性使用护理包按用途不同分为换药型、拆线型、口腔型。换药型基本配置为：纱布片、消毒棉球(0.5%碘伏棉球或75%酒精棉球）、干棉球、PE手套、塑料镊、一次性使用橡胶检查手套，选配金属镊、包布、塑料圆碗、塑料盒、塑料腰圆盘、塑料方盘；拆线型基本配置为纱布片、消毒棉球（0.5%碘伏棉球或75%酒精棉）、塑料镊、拆线剪、PE手套、一次性使用橡胶检查手套、手术刀片、塑料腰圆盘，选配金属镊、包布、塑料方盘；口腔型基本配置为纱布片、干棉球、塑料镊、PE手套、一次性使用橡胶检查手套、塑料腰圆盘，选配金属镊、塑料钳子、压舌板、口腔镜、口腔探针、吸管、围巾、包布、塑料圆碗、塑料盒、塑料方盘。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用护理包按用途不同分为换药型、拆线型、口腔型、换药拆线一体型。换药型基本配置为：纱布片、消毒棉球(0.5%碘伏棉球或75%酒精棉球）、塑料镊，选配干棉球、PE手套、一次性使用橡胶检查手套、金属镊、包布、塑料圆碗、塑料盒、塑料腰圆盘、塑料方盘；拆线型基本配置为纱布片、消毒棉球（0.5%碘伏棉球或75%酒精棉）、拆线剪，选配塑料镊、干棉球、PE手套、一次性使用橡胶检查手套、手术刀片、金属镊、包布、塑料腰圆盘、塑料方盘；口腔型基本配置为纱布片、干棉球、塑料镊，选配PE手套、一次性使用橡胶检查手套、金属镊、塑料钳子、压舌板、口腔镜、口腔探针、吸管、围巾、包布、塑料腰圆盘、塑料圆碗、塑料盒、塑料方盘。换药拆线一体型基本配置为纱布片、消毒棉球（0.5%碘伏棉球或75%酒精棉球）、干棉球、金属镊、拆线剪，选配PE手套、一次性使用橡胶检查手套、手术刀片、塑料镊、包布、塑料腰圆盘、塑料方盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“一次性使用护理包的换药型供创面换药用；拆线型供患者术后拆线用；口腔型用于口腔检查或治疗使用。”变更为“一次性使用护理包的换药型供创面换药用；拆线型供患者术后拆线用；口腔型用于口腔检查或治疗使用；换药拆线一体型供患者术后拆线换药用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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