| 产品名称 | 一次性使用胃管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃管包由胃管(规格F6-F32)、一次性使用橡胶检查手套组成，选配液体推注器、一次性使用PE手套、医用纱布片、石蜡棉球、塑料镊、塑料试管、塑料腰圆盘、围单、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床鼻饲、洗胃或胃肠道减压用。 |
| 型号规格 | 普通型：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、 3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、 5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、 7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、 9.3mm(F28)、10.0mm(F30)、10.7mm(F32)；导丝型：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、 3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、 5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、 7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、 9.3mm(F28)、10.0mm(F30)、10.7mm(F32)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140492 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140492”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2024-04-25型号、规格变更 由“/”变更为“普通型：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、 3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、 5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、 7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、 9.3mm(F28)、10.0mm(F30)、10.7mm(F32)；导丝型：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、 3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、 5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、 7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、 9.3mm(F28)、10.0mm(F30)、10.7mm(F32)。”结构及组成变更 由“一次性使用胃管包采用硅胶材料或软聚氯乙烯专用料制成，由胃管（规格F6-F32)、一次性使用橡胶检查手套组成，选配液体推注器、一次性使用PE手套、医用纱布片、石蜡棉球、塑料镊、塑料试管、塑料腰圆盘、围单、包布。胃管应采用医用硅胶材料制成或医用软聚氯乙烯专用料制成。一次性使用橡胶检查手套应采用符合要求的橡胶制成。纱布片采用符合规定的医用脱脂纱布制成。棉球采用符合规定的医用脱脂棉制成。洞巾、围单、包布应采用符合要求的卫生用薄型非织造布制成。塑料镊应采用符合要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成。塑料盘应采用符合要求的聚丙烯制成。塑料试管、液体推注器应采用符合要求的软聚氯乙烯专用料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用胃管包由胃管（规格F6-F32)、一次性使用橡胶检查手套组成，选配液体推注器、一次性使用PE手套、医用纱布片、石蜡棉球、塑料镊、塑料试管、塑料腰圆盘、围单、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见变更对比表”变更为“见变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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