| 产品名称 | 一次性使用引流管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流管采用硅橡胶或医用软聚氯乙烯塑料制成，分为有接头(喇叭接头、三通接头、二通接头、多用接头)和无接头(T型、Y型、菌型、扁型、5×7、6×9)型式。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床胆道及体表创口引流用(其中喇叭接头、二通接头引流管用于一般引流；三通接头引流管用于冲洗引流；T型、Y型引流管用于胆道引流；菌型引流管用于防脱落引流；扁型引流管用于人体浅表部引流)。 |
| 型号规格 | 2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)、10.7mm(F32)、11.3mm(F34)、12.0mm(F36) |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140489 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140489”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-16 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-04-16结构及组成变更 由“一次性使用引流管采用硅橡胶或医用软聚氯乙烯塑料制成，分为有接头（喇叭接头、三通接头、二通接头、多用接头）和无接头（T型、Y型、菌型、扁型、5×7、6×9）等型式，按尺寸不同分为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用引流管采用硅橡胶或医用软聚氯乙烯塑料制成，分为有接头（喇叭接头、三通接头、二通接头、多用接头）和无接头（T型、Y型、菌型、扁型、5×7、6×9）型式。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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