| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线按材料不同分为真丝缝合线和聚酯缝合线两种，真丝缝合线带涂层，并经过染色处理成黑色，真丝缝合线分为带针和不带针两种，带针真丝缝合线规格包括6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2号，不带针真丝缝合线分为线团和线束两种，型号分别为4-0、3-0、2-0/T、2-0；聚酯缝合线也分为带针和不带针两种，带针聚酯缝合线规格包括12-0、11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3、3/4、5、6、7、8、9、10号，不带针聚酯缝合线分为线团和线束两种，规格包括2、1、0、2-0、2-0/T、3-0、4-0、5-0、6-0；缝合针按针尖形状分为圆针、三角针，弧度一般采用1/2弧和3/8弧，针尖直径为0.2～1.3mm。非吸收性外科缝线以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床缝合人体组织用。 |
| 型号规格 | 12-0~10# |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020440 |
| 注册人名称 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020440”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2024-04-25产品技术要求变更 由“详见《2.3产品变更情况描述》中产品技术要求变化对比表”变更为“详见《2.3产品变更情况描述》中产品技术要求变化对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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