| 产品名称 | 一次性使用妇科包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用妇科包基本配置为纱布片、棉球(消毒棉球、干棉球)、塑料镊、无菌阴道扩张器，选配PE手套、敷料镊、一次性使用橡胶检查手套、包布、塑料腰圆盘、塑料方盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床妇科检查用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142180499 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142180499”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2024-04-25结构及组成变更 由“一次性使用妇科包基本配置为纱布片、棉球（消毒棉球、干棉球）、塑料镊、PE手套、无菌阴道扩张器，选配敷料镊、一次性使用橡胶检查手套、包布、塑料腰圆盘、塑料方盘。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用妇科包基本配置为纱布片、棉球（消毒棉球、干棉球）、塑料镊、无菌阴道扩张器，选配PE手套、敷料镊、一次性使用橡胶检查手套、包布、塑料腰圆盘、塑料方盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见变更对比表。”变更为“见变更对比表。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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