| 产品名称 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由内护套、针管、外护套、针座和封口纸组成。封口纸为涂胶透析纸，针座、外护套由聚丙烯材料制成，内护套由聚乙烯材料制成，针管由SUS304不锈钢管材料制成。润滑剂为二甲硅油，粘接剂为环氧粘接胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与注射笔配套用于胰岛素药物皮下注射。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243140499 |
| 注册人名称 | 世英医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市太仓市北京西路6号科技创业园综合楼4楼401室 |
| 生产地址 | 定陶（烟台）工业园（站前路东、济阴路南）（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：山东五洲医疗器械有限公司。2024年4月29日同意更正生产地址相关内容，2024年3月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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