| 产品名称 | 房间隔穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 房间隔穿刺套件由房间隔穿刺鞘和房间隔穿刺针组成，其中房间隔穿刺鞘由鞘管、扩张器和导丝构成，房间隔穿刺针由导通丝、针座、针管、针头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 房间隔穿刺套件适用于射频消融手术中导引各种经血管介入类手术器械经由股静脉穿刺进入心脏，必要时可完成房间隔穿刺的功能。 |
| 型号规格 | 见规格型号附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030479 |
| 注册人名称 | 苏州海宇新辰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号15号楼1楼南侧、206室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号15号楼1楼南侧、206室、228室 |
| 备注 | 2024年4月29日同意更正型号规格附页和产品技术要求相关内容，2024年3月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页和产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2024-07-10 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号15号楼1楼南侧、206室;载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号15号楼1楼南侧、206室、228室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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