| 产品名称 | 尿素氮测定试剂盒（GLDH偶联法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、谷氨酸脱氢酶、α-酮戊二酸；R2：Tris缓冲液、尿酶、NADH。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中尿素氮的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400172 |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市松江区中心路1158号8幢1F，4F，5F |
| 批准日期 | 2023-11-07 |
| 有效期至 | 2029-04-25 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400172”注册证共同使用。;2020-08-06,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400172”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400172”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-12,1、产品技术要求变更准确度指标及其他文字性变更，详见附件 1（共 1 页）。 2、产品说明书变更性能指标，详见附件 2（共 1 页）。;本文件与“沪械注准20192400172”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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