| 产品名称 | 甘油三酯测定试剂盒（氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甘油三酯试剂：ATP、镁盐、4-氨基安替比林、m-羟基苯甲酸、甘油基磷酸盐氧化酶、叠氮钠、脂肪酶、甘油激酶、过氧化酶、缓冲液；甘油三酯激活剂：酶浓缩液、激活剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中甘油三酯的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1:8×70mL, R2:8×0.7mL；2×(R1:8×70mL, R2:8×0.7mL)； R1:4×60mL, R2:4×0.6mL； R1:8×60mL, R2:8×0.6mL； 2×(R1:8×60mL, R2:8×0.6mL)；50人份 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400195 |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 变更情况 | 注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20192400195”注册证共同使用。;2021-10-14,注册人住所变更为：上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区康桥东路1369号5幢207、209、211室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400195”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-03 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13501824821; 021-51320439;021-61320439;021-32023359 |
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