产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒(循环酶法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:β-羟丁酸脱氢酶以及硫辛酰胺脱氢酶;R2:NAD-、INT、草酸盐。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中β-羟丁酸的浓度,作辅助诊断用。 |
型号规格 | R1:1×50mL, R2:1×8.5mL;R1:3×60mL, R2:1×30mL |
注册证编号 | 沪械注准20192400197 |
注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
批准日期 | 2023-11-09 |
有效期至 | 2029-05-05 |
变更情况 | 注册人住所变更:由中国(上海)自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室,变更为:中国(上海)自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20192400197”注册证共同使用。;2021-10-18,1.产品说明书中增加适用机型:日立全自动生化分析仪 008 AS、欧霸全自动生化分析仪 XL-200。详见附件1(共1页)。;本文件与“沪械注准20192400197”注册证共同使用。;2020-09-24,注册人住所变更为:上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室。生产地址变更为:1.上海市浦东新区康桥东路1369号5幢207、209、211室(自行生产);;本文件与“沪械注准20192400197”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-03 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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