| 产品名称 | 一次性使用胆胰管成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括插入部(挠性管部、弯曲部、头端部)和操作部(手柄、大控弯旋钮、小控弯旋钮、旋钮锁定装置、器械入口、绑带、抽吸口(带流量控制二通阀)、注水口、导管线缆、线缆插头、手柄卡扣、线束扣)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与电子内窥镜图像处理器(型号VP-200A)配合使用，专为胆胰系统的内镜手术过程的诊疗应用提供直接显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。 |
| 型号规格 | CHS-101、CHS-101N、CHS-101S、CHS-101SN、CHS-101B、CHS-101BN |
| 注册证编号 | 浙械注准20232061141 |
| 注册人名称 | 微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼301室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼三层 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2028-03-20 |
| 变更情况 | 型号、规格：由“CHS-101”变更为“CHS-101、CHS-101N、CHS-101S、CHS-101SN、CHS-101B、CHS-101BN”。 核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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