| 产品名称 | 宫颈治疗托 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用 |
| 适用范围/预期用途 | 用于妇科宫颈物理治疗或活检后宫颈创面的护理。适用于细菌、支原体、衣原体、病毒引起的宫颈炎的辅助治疗。在人体的滞留时间不超过30天 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型、E型、F型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232180419 |
| 注册人名称 | 河南小葫芦生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市新郑市薛店镇暖泉路东侧、梧桐北侧国际医疗产业园74号楼1单元4层402 |
| 生产地址 | 河南省郑州市新郑市薛店镇暖泉路东侧、梧桐北侧国际医疗产业园74号楼1单元4层402 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2028-05-23 |
| 变更情况 |
2024-04-25型号、规格由“A型、B型”变更为“A型、B型、C型、D型、E型、F型”。 结构及组成由“本产品由天然橡胶、碳酸氢钠、大豆油、硫磺、氧化锌经发泡加工而成，所含成分不具有药理学作用。”变更为“由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用”。 适用范围由“用于辅助治疗宫颈炎，在人体的滞留时间不超过30天。”变更为“用于妇科宫颈物理治疗或活检后宫颈创面的护理。适用于细菌、支原体、衣原体、病毒引起的宫颈炎的辅助治疗。在人体的滞留时间不超过30天”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15886732580 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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