| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床手术使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140356 |
| 注册人名称 | 河南美盛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械创业园005号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械创业园005号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌手术包(注册证编号：豫械注准20232140356)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 |
2023-07-28 型号、规格由“/”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型”。 结构及组成由“由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用治疗巾和选用配置一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用医用帽、一次性使用手术洞巾、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、托盘、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。”变更为“Ⅰ型由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用治疗巾、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、一次性使用中单和选用配置医用外科口罩、一次性使用手术洞巾、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、托盘、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。Ⅱ型由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用治疗巾、一次性使用医用帽和选用配置医用外科口罩、一次性使用手术洞巾、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、托盘、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。Ⅲ型由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用治疗巾、一次性使用中单和选用配置医用外科口罩、一次性使用手术洞巾、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、托盘、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。Ⅳ型由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用治疗巾和选用配置医用外科口罩、一次性使用手术洞巾、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、托盘、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。
2023-12-28 型号、规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型”。 结构及组成变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 2024-04-28结构及组成变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 |
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