| 产品名称 | 一次性使用输尿管负压导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管负压导引鞘由鞘管、扩张器组成，鞘管由鞘管管体、鞘管接头(Y型)、密封帽组成。鞘管管体由采用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢制成，鞘管接头(Y型)由聚碳酸酯制成，密封帽由硅胶制成；扩张器管体由聚乙烯制成，扩张器接头由聚丙烯制成。导引鞘鞘管表面有亲水润滑涂层(亲水润滑涂层主要成分为聚乙烯吡咯烷酮)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | 10Fr17cm、10Fr28cm、10Fr35cm、10Fr45cm、10Fr42cm、10Fr52cm、10Fr55cm、12Fr17cm、12Fr28cm、12Fr35cm、12Fr45cm、12Fr42cm、12Fr52cm、12Fr55cm、14Fr17cm、14Fr28cm、14Fr35cm、14Fr45cm、14Fr42cm、14Fr52cm、14Fr55cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20232020100 |
| 注册人名称 | 河南健和实业有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲区宏力大道南段路东 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲区宏力大道南段路东 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2028-02-20 |
| 变更情况 |
2024-04-25产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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