| 产品名称 | 凝血质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品 (含有人源性标志物蛋白：D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)，人血浆，冻干品。)和赋值表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)、D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL×5瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×5瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×5瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：1.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222400350 |
| 注册人名称 | 郑州标源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2027-09-20 |
| 变更情况 |
2023-06-26 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期15个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-04-22产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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