| 产品名称 | 特定蛋白质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品(含有多项特定蛋白标志物和基质液，各特定蛋白标志物为人源性或重组蛋白，质控品基质液为人血清，冻干品)和赋值表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白E(IgE)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、C-反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转铁蛋白(TRF)、前白蛋白(PAB)、β2-微球蛋白(β2-MG)、视黄醇结合蛋白(RBP)、kappa-轻链(k-LC)、lambda-轻链(λ-LC)、触珠蛋白(HPT)、白蛋白(ALB)、α1-抗胰蛋白酶(AAT)、铁蛋白(Ferr)、总蛋白(TP)、α1-微球蛋白(α1-MG)、胱抑素C(CysC)检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL×5瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒； 水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×5瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒； 水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×5瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/ 盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：1.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222401560 |
| 注册人名称 | 郑州标源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 备注 | 本文件与“特定蛋白质控品(注册证编号：豫械注准20222401560)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
| 变更情况 |
2023-06-07 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期16个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-04-22产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
