| 产品名称 | 新生儿光疗防护眼罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 新生儿光疗防护眼罩由遮光垫和固定部分组成；固定部分分为捆绑固定与硅凝胶片粘贴固定；捆绑型的固定部分由弹性无纺布和刺毛尼龙搭扣焊接而成；粘贴型的固定部分由背衬保护层、背衬层、硅凝胶层与隔离层组成。遮光垫由两层纯棉布(黑色与蓝色)与海绵火焰复合制成。一次性使用。非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于新生儿光疗时眼睛保护。 |
| 型号规格 | 捆绑型(非无菌)：小号(S)、中号(M)、大号(L)；粘贴型(非无菌)-A: 小号(S)、中号(M)、大号(L)；粘贴型(非无菌)-B：小号(S)、中号(M)、大号(L)。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222140381 |
| 注册人名称 | 杭州炬九生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道胜义路5号1幢2层东区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道胜义路5号1幢2层东区 |
| 批准日期 | 2024-01-12 |
| 有效期至 | 2027-08-11 |
| 变更情况 | 1.型号规格：由“型号：捆绑型（非无菌型）；规格：小号（S）、中号（M）和大号（L）”变更为“型号：捆绑型（非无菌型）；规格：小号（S）、中号（M）和大号（L）。粘贴型（非无菌型）-A：小号（S）、中号（M）、大号（L）；粘贴型（非无菌型）-B：小号（S）、中号（M）、大号（L）”。 2.结构及组成：由“新生儿光疗防护眼罩由固定头带和遮光垫组成。固定头带由弹性无纺布和刺毛尼龙搭扣焊接而成；遮光垫由两层纯棉布和海绵火焰复合制成。”变更为“新生儿光疗防护眼罩由遮光垫和固定部分组成；固定部分分为捆绑固定与硅凝胶固定片粘贴固定；捆绑型的固定部分由弹性无纺布和刺毛尼龙搭扣焊接而成；粘贴型的固定部分由背衬保护层、背衬层、硅凝胶层与隔离层组成。遮光垫由两层纯棉布（黑色与蓝色）与海绵火焰复合制成。一次性使用。非无菌提供。” 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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