| 产品名称 | 一次性使用呼吸过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 湿化复合型由上盖、过滤膜、湿化纸、下盖组成；单过滤型由上盖、过滤膜、下盖组成；肺功能型由咬嘴、上盖、过滤膜、下盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质(包括微生物)的数量用。 |
| 型号规格 | 单过滤型(BVF01、BVF02)、湿化复合型(HMEF01、HMEF02、HMEF03)、肺功能型(LFF)(01、02、03、04、05、06、07、08) |
| 注册证编号 | 浙械注准20222080077 |
| 注册人名称 | 绍兴瑞博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 绍兴滨海新城海天道21号医疗器械科技产业园6号楼1楼 |
| 生产地址 | 绍兴滨海新城海天道21号医疗器械科技产业园6号楼1楼、3楼 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2027-02-24 |
| 变更情况 | 1.型号规格：由“单过滤型（BVF01、BVF02）、湿化复合型（HMEF01、HMEF02、HMEF03）”变更为“单过滤型（BVF01、BVF02）、湿化复合型（HMEF01、HMEF02、HMEF03）、肺功能型（LFF01、LFF02、LFF03、LFF04、LFF05、LFF06、LFF07、LFF08）”。 2.结构及组成：由“湿化复合型由上盖、过滤膜、湿化纸、下盖组成；单过滤型由上盖、过滤膜、下盖组成。”变更为“湿化复合型由上盖、过滤膜、湿化纸、下盖组成；单过滤型由上盖、过滤膜、下盖组成；肺功能型（01、03、05、07）由上盖、过滤膜、下盖、咬嘴组成，肺功能型（02、04、06、08）由上盖（含咬嘴）、过滤膜、下盖组成。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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