产品名称 | 一次性使用呼气末二氧化碳采集吸氧管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 口鼻型由口鼻型鼻头、进氧管、呼吸监测管、活动卡管、四孔接、氧气输送管、监测管、鲁尔母接头、鲁尔公接头、通用接、疏水过滤器(选配)与双头鲁尔转接头(选配)组成。常规型由常规型鼻头、进氧管、呼吸监测管、活动卡管、四孔接、氧气输送管、监测管、鲁尔公接头、通用接、疏水过滤器(选配)组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于呼吸功能监测时二氧化碳的输送,可兼有吸氧时氧气的输送。 |
型号规格 | 型号:口鼻型;规格:L2000GT、M2000GT、L2600GT、M2600GT、L2000GTP、M2000GTP、L2600GTP、M2600GTP、L2000GTPD、M2000GTPD、L2600GTPD、M2600GTPD。型号:常规型;规格:CL2600GT、CM2600GT、CL2600GTP、CM2600GTP。 |
注册证编号 | 浙械注准20222080293 |
注册人名称 | 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 |
生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 |
批准日期 | 2024-04-29 |
有效期至 | 2027-06-13 |
变更情况 | 1.型号、规格:由“型号:口鼻型;规格:L2000GT、M2000GT、L2600GT、M2600GT、L2000GTP、M2000GTP、L2600GTP、M2600GTP、L2000GTPD、M2000GTPD、L2600GTPD、M2600GTPD。”变更为“型号:口鼻型;规格:L2000GT、M2000GT、L2600GT、M2600GT、L2000GTP、M2000GTP、L2600GTP、M2600GTP、L2000GTPD、M2000GTPD、L2600GTPD、M2600GTPD。型号:常规型;规格:CL2600GT、CM2600GT、CL2600GTP、CM2600GTP。” 2.结构及组成:由“产品由口鼻型鼻头、进氧管、呼吸监测管、活动卡管、四孔接、双并管、鲁尔公接头、通用接、疏水过滤器(选配)与双头鲁尔转接头(选配)组成。”变更为“口鼻型由口鼻型鼻头、进氧管、呼吸监测管、活动卡管、四孔接、氧气输送管、监测管、鲁尔母接头、鲁尔公接头、通用接、疏水过滤器(选配)与双头鲁尔转接头(选配)组成。常规型由常规型鼻头、进氧管、呼吸监测管、活动卡管、四孔接、氧气输送管、监测管、鲁尔公接头、通用接、疏水过滤器(选配)组成。” 3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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