| 产品名称 | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由进样系统、液相色谱分离系统、比色检测与控制系统，显示打印系统，软件(软件类型：嵌入式，发布版本：1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的糖化血红蛋白分析用洗脱液(高效液相色谱法)和糖化血红蛋白溶血剂(高效液相色谱法)配套使用，采用比色法，用于测定人体血液样本中糖化血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | SGH-200 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212220980 |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2026-11-02 |
| 变更情况 | 产品技术要求由“鲁械注准20212220980”变更为“2.5线性 在分析仪检测区间（3%-18%）内，检测结果的线性相关系数r应不小于0.9900。 2.10安全要求 应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、GB 4793.6-2008和YY 0648-2008中适用条款的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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