| 产品名称 | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。 |
| 型号规格 | TCI-2、LM2-A、LM2-B、LM2-C |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140024 |
| 注册人名称 | 郑州路迈医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街与南三环交叉口新开元恒裕科技园2幢B单元7楼 |
| 生产地址 | 河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街与南三环交叉口新开元恒裕科技园2幢B单元7楼 |
| 备注 | 本文件与“注射泵(注册证编号：豫械注准20212140024)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-24 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 |
2022-06-28 型号规格：“LM2-A、LM2-B、LM2-C”变更为“TCI-2、LM2-A、LM2-B、LM2-C”
适用范围：由“与特定注输器具配套，用于静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液。”变更为“与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。”
产品技术要求变更对比表见附件。2024-04-24注册人住所由“河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街与南三环交叉口大健康产业园2号楼A座201室”变更为“河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街与南三环交叉口新开元恒裕科技园2幢B单元7楼”。 生产地址由“河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街与南三环交叉口大健康产业园2号楼A座201室”变更为“河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街与南三环交叉口新开元恒裕科技园2幢B单元7楼”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15713811396 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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