| 产品名称 | 4K内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由图像处理器、摄像头(CMOS传感器)、光学接口、电缆线、4K内窥镜摄像系统软件(V3)及选配件转接盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜或电子内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至显示器。 |
| 型号规格 | ECS-400/ ECS-400A/ ECS-400B/ ECS-400C/ ECS-401 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212060001 |
| 注册人名称 | 浙江华诺康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区长河街道立业路580号3号楼12层1201室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东桥路28号A栋3楼西北角301室 |
| 批准日期 | 2024-04-12 |
| 有效期至 | 2026-01-03 |
| 变更情况 | 1、结构及组成：由“产品由图像处理器、摄像头（CMOS传感器）、光学接口、电缆线、4K内窥镜摄像系统软件（V2）组成。”变更为“产品由图像处理器、摄像头（CMOS传感器）、光学接口、电缆线、4K内窥镜摄像系统软件（V3）及选配件转接盒组成。”。 2、适用范围：由“本产品在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至显示器。”变更为“本产品在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜或电子内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至显示器。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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