| 产品名称 | 电子内窥镜图像处理器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电子内窥镜图像处理器、电子内窥镜图像处理器随机软件(软件发布版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的电子内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像转换、处理并传输至PC或平板。 |
| 型号规格 | LAN-EP-A1 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212060561 |
| 注册人名称 | 杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区瓶窑镇岭上路2号（自主申报） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区瓶窑镇岭上路2号1幢3层、4层 |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“LAN-EP-A1、LAN-EP-A2”变更为“LAN-EP-A1”。 2.结构及组成：由“产品由信号转换器、专用软件（软件发布版本号：V1.0）、HDMI线缆、USB线缆和光盘组成”变更为“产品由信号转换器组件及专用软件（软件发布版本号：V1.0）组成”。 3.适用范围：由“与同公司生产的一次性使用电子胰胆管内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像转换、处理并传输至PC或平板。”变更为“与本公司生产的电子内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像转换、处理并传输至PC或平板”。 4.核发变更后的技术要求，见附件。 注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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