| 产品名称 | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和附件组成。主机由内部电路板、LCD显示、按钮、退条滑钮、结构外壳、测试条插口、电池盖、蓝牙模块(仅OGM-212型) 、数据端口及嵌入式软件(V1)组成；附件为采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与我公司生产的OGS-211型血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)配套使用，用于体外检测成人、儿童新鲜毛细血管全血或静脉全血，以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，结果显示为相对应的血浆血糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。 |
| 型号规格 | OGM-211型、OGM-212型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202220057 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 批准日期 | 2023-10-13 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 1.结构及组成：由“产品由主机和附件组成。主机由内部电路板、LCD显示、按钮、褪条滑钮、结构外壳、测试条插口、电池盖、蓝牙模块（仅OGM-212型）、数据端口及嵌入式软件（V1）组成； 附件为采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线（选配）。”变更为“本产品由主机和附件组成。主机由内部电路板、LCD显示、按钮、退条滑钮、结构外壳、测试条插口、电池盖、蓝牙模块（仅OGM-212型）、数据端口及嵌入式软件（V1）组成；附件为采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线（选配）。”。 2.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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