| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由操作部和分析部两部分组成，其中操作部为计算机系统，用户可选配，MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280的分析部由样品装载模块、样品卸载模块、样品分析模块组成，样品分析模块数量可根据客户需求选配，最少选配一节，最多选配四节。MS-2080M、MS-2000M、MS-2060M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M的分析部由样品装载模块、样品分析模块组成。样品分析模块上可选配离子分析单元、散射分析模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对人体体液样品中成分的定量检测。 |
| 型号规格 | MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M |
| 注册证编号 | 浙械注准20202220830 |
| 注册人名称 | 宁波美康盛德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路289号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2025-10-27 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：新增MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M。 2、结构及组成：由“产品由操作部和分析部两部分组成，其中操作部为计算机系统，用户可选配，分析部由样品装载模块、样品卸载模块、样品分析模块组成。样品分析模块数量可根据客户需求选配，最少选配一节，最多选配四节。样品分析模块上可选配离子分析单元。”变更为“本产品由操作部和分析部两部分组成，其中操作部为计算机系统，用户可选配，MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280的分析部由样品装载模块、样品卸载模块、样品分析模块组成，样品分析模块数量可根据客户需求选配，最少选配一节，最多选配四节。MS-2080M、MS-2000M、MS-2060M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M的分析部由样品装载模块、样品分析模块组成。样品分析模块上可选配离子分析单元、散射分析模块。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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