| 产品名称 | 干式生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析仪主机和质控卡组成。其中分析仪主机由显示屏，按键，测试卡支架，测试孔，电池，USB端口，code卡插口和嵌入式软件模块(软件发布版本V1.0a)组成。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、信号采集模块和LCD液晶屏显示控制模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的配套试剂配合使用，用于体外检测人体全血(静脉全血与毛细管血)、血清或血浆中总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、甘油三酯(TG)、尿酸(UA)、肌酐(CR)、尿素(UR)的含量。 |
| 型号规格 | DBM-101 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202220877 |
| 注册人名称 | 杭州联晟生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号8层848室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道滨文路95号6幢第6层 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市滨江区西兴街道滨文路95号6幢第6层变更为浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号8层848室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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