| 产品名称 | 一次性使用穿刺扩张套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺扩张套件由扩张器、可撕裂鞘、穿刺针、穿刺套管、肾造瘘引流管和导丝(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮穿刺手术中，进行扩张、建立和维护经皮穿刺通道，和术后引流。 |
| 型号规格 | 24FK01WT、22FK02WT、20FK03WT、18FK04WT、16FK05WT、14FK06WT、24FK07WT、24FK08WT、22FK09WT、20FK10WT、18FK11WT、18FK12WT、18FK13WT、18FK14WT、18FK15WT、16FK16WT、16FK17WT、16FK18WT、16FK19WT、14FK20WT、14FK21WT、24FK01T、22FK02T、20FK03T、18FK04T、16FK05T、14FK06T、24FK07T、24FK08T、22FK09T、20FK10T、18FK11T、18FK12T、18FK13T、18FK14T、18FK15T、16FK16T、16FK17T、16FK18T、16FK19T、14FK20T、14FK21T、24FK01W、22FK02W、20FK03W、18FK04W、16FK05W、14FK06W、24FK08W、22FK09W、20FK10W、18FK11W、18FK12W、18FK13W、18FK14W、18FK15W、16FK16W、16FK17W、16FK18W、16FK19W、14FK20W、14FK21W、24FK01、22FK02、20FK03、18FK04、16FK05、14FK06、24FK08、22FK09、20FK10、18FK11、18FK12、18FK13、18FK14、18FK15、16FK16、16FK17、16FK18、16FK19、14FK20、14FK21 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202020797 |
| 注册人名称 | 微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼301室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼三层 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“24FK01W、22FK02W、20FK03W、18FK04W、16FK05W、 14FK06W、24FK01、22FK02、 20FK03、18FK04、16FK05、14FK06。”变更为“见附页” 2.结构及组成：由“产品由扩张器、可撕裂鞘、穿刺针、穿刺套管和导丝(选配)组成。”变更为“产品由扩张器、可撕裂鞘、穿刺针、穿刺套管、肾造瘘引流管和导丝（选配）组成。” 3.适用范围：由“用于经皮穿刺手术中，进行扩张、建立和维持经皮穿刺通道。”变更为“用于经皮穿刺手术中，进行扩张、建立和维持经皮穿刺通道，和术后引流。” 4.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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