| 产品名称 | 椎体成形器系列-一次性使用椎体成形术辅助器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺套件、引导丝、扩张套件、骨钻和骨水泥注入套件组成。其中穿刺套件由针芯、针芯手柄、针管和针管手柄组成，引导丝由金属棒制成，扩张套件由扩张套管、扩张套管手柄、扩张管和扩张管手柄组成，骨钻由钻头和钻头手柄组成，骨水泥注入套件由内杆、内杆手柄、套管和套管手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具用。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202040792 |
| 注册人名称 | 宁波华科润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2025-09-24 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：见附页。 2.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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