| 产品名称 | 一次性使用静脉血样采集容器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试管、塞子、添加剂和附加剂(如有)组成，为非无菌产品，试管材质分为塑料和玻璃两种，在设计上利用负压原理，与有防逆流装置的采血针配套使用，可将血液自动定量吸入管内，并通过添加不同的添加剂来满足检验项目的需要，并用外部管帽的颜色和标签进行区别。 |
| 适用范围/预期用途 | 与有防逆流装置的采血针配套使用，用于静脉血样体外诊断的采集、运输、储存。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192220084 |
| 注册人名称 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20192220084 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 变更情况 | 2019-08-01:生产地址变更为：由”新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号医疗器械库“变更为“新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”;\n,2020-10-30:1.生产地址:“新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间” 2.注册地址:“新乐市南环路189号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”\n,2022-07-28:技术要求变更：见附件\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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