| 产品名称 | 血糖血酮尿酸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PM900：本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口及嵌入式软件(V1)组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线(选配)。PM901：本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口、蓝牙通讯模块及嵌入式软件(V1)组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线(选配)。PM910：本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、电池盖、测试条插口及嵌入式软件(V1)组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证/医疗器械备案凭证的产品，选配)。PM950：本产品由主机、充电电缆和充电适配器(选配)组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮(PM950)、电池盖、测试条插口、通讯模块及嵌入式软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与相应测试条配套使用，用于定量检测人体的新鲜毛细血管与静脉全血中的葡萄糖﹑β-羟丁酸和尿酸浓度，只用于糖尿病患者和高尿酸血症患者葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸水平的日常监测，不用于相关疾病诊断。 |
| 型号规格 | PM900﹑PM901﹑PM910﹑PM950 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192220188 |
| 注册人名称 | 浙江亿联康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 仙居县白塔镇工业集聚区 |
| 生产地址 | 仙居县白塔镇经济开发区白塔区块桐江路30号 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2029-04-28 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0576-87782659; 0571-28257989;0576-87178318 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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