| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由双腔导管、单向阀、色标卡套、球囊、蓝色封头胶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | 18Fr40cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20192180520 |
| 注册人名称 | 广东康德莱医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192180520”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械 |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 变更情况 | 2024-01-09: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；M栋3楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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