| 产品名称 | 热敷理疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料(铁粉、活性炭、食盐、水、高分子(吸水树脂))和磁片四部分构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、颈椎病、骨质增生、腰间盘 突出、腰腿痛，腰肌劳损、关节扭伤、软组织损伤引起的疼痛。 |
| 型号规格 | 135mm×105mm±10mm、 100mm×80mm±10mm |
| 注册证编号 | 吉械注准20192090013 |
| 注册人名称 | 长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市经济开发区辽港街699号 |
| 生产地址 | 长春市经济开发区辽港街699号 |
| 批准日期 | 2024-03-29 |
| 有效期至 | 2029-04-11 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-84527307; 0431-84527310 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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