| 产品名称 | 一次性使用旋转切割吻合器及切割组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器身和切割组件两大部分组成，器身由套管、摆动按钮、旋转螺母、保险按钮、复位按钮、击发手柄和手柄外壳组成，切割组件由抵钉座、钉仓、切割刀、吻合钉、支架轴、支架板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜和开放手术的消化道组织离断、切除和吻合。 |
| 型号规格 | 一次性使用旋转切割吻合器: GYRC-60、GYRC-85、GYRC-100、GYRC-160、GYRC-260、GYRC-60II、GYRC-85II、 GYRC-100II、GYRC-160II、GYRC-260II。一次性使用旋转切割吻合器切割组件: GYRCZ-A30V、GYRCZ-A30L、GYRCZ-A30H、GYRCZ-A30J、GYRCZ-A30M、GYRCZ-A45V、GYRCZ-A45L、GYRCZ-A45H、GYRCZ-A45J、GYRCZ-A45M、GYRCZ-A60V、GYRCZ-A60L、GYRCZ-A60H、GYRCZ-A60J、GYRCZ-A60M、GYRCZ-B30V、GYRCZ-B30L、GYRCZ-B30H、GYRCZ-B30J、GYRCZ-B30M、GYRCZ-B45V、GYRCZ-B45L、GYRCZ-B45H、GYRCZ-B45J、GYRCZ-B45M、GYRCZ-B60V、GYRCZ-B60L、GYRCZ-B60H、GYRCZ-B60J、GYRCZ-B60M、GYRCZ-C30V、GYRCZ-C30L、GYRCZ-C30H、GYRCZ-C30M、GYRCZ-C45V、GYRCZ-C45L、GYRCZ-C45H、GYRCZ-C45M、GYRCZ-C60V、GYRCZ-C60L、GYRCZ-C60H、GYRCZ-C60M、GYRCZ-D30V、GYRCZ-D30L、GYRCZ-D30H、GYRCZ-D30M、GYRCZ-D45V、GYRCZ-D45L、GYRCZ-D45H、GYRCZ-D45M、GYRCZ-D60V、GYRCZ-D60L、GYRCZ-D60H、GYRCZ-D60M、GYRFZ-E30V、GYRFZ-E30L、GYRFZ-E30H、GYRFZ-E30J、GYRFZ-E30M、GYRFZ-E45V、GYRFZ-E45L、GYRFZ-E45H、GYRFZ-E45J、GYRFZ-E45M、GYRFZ-E60V、GYRFZ-E60L、GYRFZ-E60H、GYRFZ-E60J、GYRFZ-E60M、GYRFZ-F30V、GYRFZ-F30L、GYRFZ-F30H、GYRFZ-F30M、GYRFZ-F45V、GYRFZ-F45L、GYRFZ-F45H、GYRFZ-F45M、GYRFZ-F60V、GYRFZ-F60L、GYRFZ-F60H、GYRFZ-F60M、GYRFZ-G30V、GYRFZ-G30L、GYRFZ-G30H、GYRFZ-G30M、GYRFZ-G45V、GYRFZ-G45L、GYRFZ-G45H、GYRFZ-G45M、GYRFZ-G60V、GYRFZ-G60L、GYRFZ-G60H、GYRFZ-G60M、 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192020381 |
| 注册人名称 | 浙江格宜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道江虹路333号研祥科技大厦A幢7层701室 |
| 生产地址 | 浙江省建德市下涯镇湖塘路5号1号、2号厂房 |
| 批准日期 | 2024-02-23 |
| 有效期至 | 2024-07-08 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“吻合器: GYRC-60、 GYRC-100、GYRC-160、GYRC-260。组件: GYRCZ-(A/B)30(V/L/H/M)、GYRCZ-(A/B)45(V/L/H/M)、GYRCZ- (A/B) 60(V/L/H/M)。”变更为“见附页” 2.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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