| 产品名称 | 微波消融治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电源、微波发射源、电脑控制系统、测温系统(温度采集和温度显示)、射频连接电缆、冷却系统(蠕动泵)、脚踏开关、监控和病例管理软件(KY-2000A、KY-2100A不包含)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗肝肿瘤及甲状腺良性结节。禁忌证和注意事项：肝内单个肿瘤病灶应小于5公分；多发病灶应少于3个且每个小于3公分；病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。KY-2000、KY-2000A通过经皮穿刺方式对甲状腺良性结节(直径≥２ｃｍ、实性>８０％、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗)进行消融。KY-2100、KY-2100A和KY-2200型产品需在符合一定要求的屏蔽环境内使用，详情见产品说明书。 |
| 型号规格 | KY-2000、KY-2000A、KY-2100、KY-2100A、KY-2200 |
| 注册证编号 | 国械注准20193011833 |
| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-05-04 |
| 变更情况 | 2017-04-25 “注册人住所：南京市栖霞区燕子矶街道和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼；生产地址：南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼1楼、2楼”变更为“注册人住所：南京市高新区高科三路10号4楼、5楼；生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、403、501、502、六楼”。 2018-02-27 “生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、403、501、502、六楼”变更为“生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼”。 2018-10-22 “注册人住所:南京市高新区高科三路10号4楼、5楼”变更为“注册人住所:南京市江北新区高科三路10号4楼、5楼”。 2018-12-03 1、产品型号规格：由“KY-2000、KY-2100、KY-2200”变更为“KY-2000、KY-2000A、KY-2100、KY-2100A、KY-2200”。2、产品性能结构及组成：由“本仪器由电源、微波发射源、电脑控制系统、测温系统（温度采集和温度显示）、射频连接电缆、冷却系统（蠕动泵）、脚踏开关、监控和病例管理软件组成。”变更为“本仪器由电源、微波发射源、电脑控制系统、测温系统（温度采集和温度显示）、射频连接电缆、冷却系统（蠕动泵）、脚踏开关、监控和病例管理软件（KY-2000A、KY-2100A不包含）组成。”。3、产品适用范围中增加“KY-2100、KY-2100A和KY-2200型产品需在符合一定要求的屏蔽环境内使用，详情见产品说明书。”4、变更注册产品标准，详见标准更改单。 2019-04-22 “注册人住所：南京市江北新区高科三路10号4楼、5楼；生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼”变更为“注册人住所：南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋；生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼；南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋”。 2019-08-20 “注册人住所:南京市江北新区高科三路10号4楼、5楼; 生产地址:南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼;”变更为“注册人住所:南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋; 生产地址:南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋;”。 2021-10-18 变更产品技术要求，详见变化对比表。 2023-01-10 一、适用范围由“适用于治疗肝肿瘤。禁忌症和注意事项：肝内单个肿瘤病灶应小于5公分；多发病灶应少于3个且每个小于3公分；病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。KY-2100、KY-2100A和KY-2200型产品需在符合一定要求的屏蔽环境内使用，详情见产品说明书。”变更为“该产品适用于治疗肝肿瘤及甲状腺良性结节。禁忌证和注意事项：肝内单个肿瘤病灶应小于5公分；多发病灶应少于3个且每个小于3公分；病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。KY-2000、KY-2000A通过经皮穿刺方式对甲状腺良性结节（直径≥２ｃｍ、实性>８０％、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗）进行消融。KY-2100、KY-2100A和KY-2200型产品需在符合一定要求的屏蔽环境内使用，详情见产品说明书。”二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-05-26 技术要求变化详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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