| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PTCA球囊扩张导管主要由末端管、内管、球囊、显影环、远外管、海波管组件、导管座等组成。主要材料有Pebax、铂铱合金、不锈钢、聚碳酸酯(PC)等。球囊与远外管表面涂覆有PVP亲水涂层溶液。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | PTCA球囊扩张导管用于扩张冠状动脉主干或侧枝的狭窄部分病变，改善心肌的供血情况。本产品运用于PTCA手术(经皮冠状动脉腔内成型术)中的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030269 |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 批准日期 | 2024-02-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2019-05-30 “注册人住所：苏州高新区锦峰路8号6号楼3层”变更为“注册人住所：苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”。 2020-08-13 “生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层”变更为“生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”。 2021-02-25 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。 2021-09-18 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3 层、2层南侧、201-1室; 载明生产地址由:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3 层、2层南侧、201-1室; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。 2022-05-20 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室”。 2023-04-27 注册人住所由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室; 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室;注册人住所变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼; 载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 2024-01-12 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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