| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描架(X射线管组件、高压发生器、限束器、探测器)、患者支架、控制台、电源分配单元和选件组成，选件详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床CT检查(心脏冠脉除外)。 |
| 型号规格 | Optima CT520、Revolution Advance |
| 注册证编号 | 国械注准20193061811 |
| 注册人名称 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区，北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2016-09-07“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路2号；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号；北京市北京经济技术开发区永昌北路2号”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区”。 2018-11-09 变更项 变更前 变更后 产品性能结构及组成 产品由基本组成和选件组成。基本组成：包括扫描架、患者支架、控制台、电源分配单元，其中扫描架包含X射线管组件（X射线管组件型号：2199077-9；X射线管型号：46-309300G3；X射线管套型号：2199077-4）、高压发生器（5167185-2）、限束器、探测器。选件见注册产品标准。探测器物理结构24排，在轴向扫描模式下，单次轴向扫描重建后产生的图像数据最多16层。扫描架开口直径700mm。产品由基本组成和选件组成。基本组成：包括扫描架、患者支架、控制台、电源分配单元，其中扫描架包含X射线管组件（X射线管组件型号：2199077-9；X射线管型号：46-309300G3；X射线管套型号：2199077-4）、高压发生器（5167185-2）、限束器、探测器。选件见注册产品标准。探测器物理结构24排，在轴向扫描模式下，单次轴向扫描重建后产生的图像数据最多16层或32层。扫描架开口直径700mm。 2019-03-29 变更内容详见变更对比表。 2021-01-29 见附页 2023-04-23 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区 2024-01-05 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。原注册证中载明的产品型号规格由“Optima CT520、Optima Advance、Revolution Advance”变更为“Optima CT520、Revolution Advance”。 2024-09-12 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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