| 产品名称 | 一次性使用塑料血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯增塑的医用聚氯乙烯材料制成， 一次性使用。带有采血针、采血管、献血前取样装置、防针刺保护装置、三通、夹子、输血插口、转移管(可含堵塞装置)、或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液。血袋(如含抗凝剂和(或)保养液)的单袋(S)、双袋(D)、三联袋(T)、四联袋(Q)采用高压蒸汽灭菌；血袋(不含抗凝剂和(或)保养液)的单袋(S)、双袋(D)、三联袋 (T)、四联袋(Q)、转移袋(Tr))采用环氧乙烷灭菌。抗凝剂/保养液规格见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。 |
| 型号规格 | 血袋：单袋(S)： 100、150、200、250、300、400、450、500; 双联袋(D)、三联袋(T)、四联袋(Q )：200、250、300、400、450、500；单袋(S)： 100B、150B、200B、250B、300B、400B、450B、500B; 双联袋(D)、三联袋(T)、四联袋(Q )：200B、250B、300B、400B、450B、500B；转移袋(Tr)：25、50、100、200、400、500。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193101807 |
| 注册人名称 | 苏州莱士输血器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市吴江区同里镇长胜路 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市吴江区同里镇长胜路 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 变更情况 | 2020-09-22 产品增加规格型号，新增型号的结构组成增加：献血前取样装置、防针刺保护装置。详见技术要求变化对比表。 2023-02-23 结构及组成将“输血用枸橼酸钠注射液，规格：200ml：8.0g”变更为“抗凝血用枸橼酸钠溶液，规格：4.0% ”,转移管明确“可含堵塞装置”，详见产品结构及组成变化对比表；结构及组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，企业申请依据GB14232.1-2020等标准变更产品技术要求相关条款，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
