| 产品名称 | 一次性使用塑料血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯增塑的医用聚氯乙烯材料制成， 一次性使用。带有采血针(可选)、采血管(可选)、献血前取样装 置(可选)、防针刺保护装置(可选)、三通(可选)、夹子(可选)、 输血插口、转移管(可选)、堵塞装置(可选)、或含取得药品注册 证的抗凝剂/保养液(可选)。血袋(如含抗凝剂和(或)保养液)的 单袋(S)、双袋(D)、三联袋(T)、四联袋(Q)采用高压蒸汽灭 菌；血袋(不含抗凝剂和(或)保养液)的单袋(S)、双袋(D)、 三联袋(T)、四联袋(Q)、转移袋(Tr))采用环氧乙烷灭菌。 抗凝剂/保养液规格见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。 |
| 型号规格 | S-(100、150、200、250、300、400、450、500)A D、T、Q-(200、250、300、400、450、500)A S-(100、150、200、250、300、400、450、500)B D、T、Q-(200、250、300、400、450、500)B S-(100、150、200、250、300、400、450、500)C D、T、Q-(200、250、300、400、450、500)C S-(100、150、200、250、300、400、450、500)E D、T、Q-(200、250、300、400、450、500)E S-(100、150、200、250、300、400、450、500)F D、T、Q-(200、250、300、400、450、500)F Tr-(25、50、100、200、400、500) |
| 注册证编号 | 国械注准20193101807 |
| 注册人名称 | 苏州莱士输血器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市吴江区同里镇长胜路 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市吴江区同里镇长胜路 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 变更情况 | 2020-09-22 产品增加规格型号，新增型号的结构组成增加：献血前取样装置、防针刺保护装置。详见技术要求变化对比表。 2023-02-23 结构及组成将“输血用枸橼酸钠注射液，规格：200ml：8.0g”变更为“抗凝血用枸橼酸钠溶液，规格：4.0% ”,转移管明确“可含堵塞装置”，详见产品结构及组成变化对比表；结构及组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，企业申请依据GB14232.1-2020等标准变更产品技术要求相关条款，详见产品技术要求变化对比表。 2024-09-23 型号规格变化见附件结构及组成变化见附件产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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