| 产品名称 | 人工髋关节组件 陶瓷股骨头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 6472-2标准要求的X型氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该企业同一系统股骨柄、髋臼内衬、髋臼杯、髋臼杯堵以及髋臼钉配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130084 |
| 注册人名称 | 常州鼎健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 生产地址 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2024-03-05 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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