| 产品名称 | 锁定型金属接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统产品由锁定型金属接骨板、金属接骨螺钉和垫圈组成。金属接骨板材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金，金属接骨螺钉和垫圈材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12的钴铬钼合金。钛合金产品表面经阳极氧化处理，阳极氧化处理包括黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化，产品非灭菌包装。金属接骨板分为带快速导向器和不带快速导向器两种，快速导向器材质为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金，仅供定位导向使用，在金属接骨板正式植入前取出，不植入人体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折的治疗和重建手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130266 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2020-07-24 申请增加不带导向器的金属接骨板，新增部分手足板型号规格。详情见技术要求变化对比表、产品结构与组成变化对比表和型号规格列表变化对比表。 2020-09-15 原注册证中：（1）结构及组成由“该系统产品由锁定型金属接骨板、金属接骨螺钉和垫圈组成，金属接骨板材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，金属接骨螺钉和垫圈材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12:2007的钴铬钼合金。钛合金产品表面经阳极氧化处理，阳极氧化处理包括黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化，产品非灭菌包装。金属接骨板预装有快速导向器两种，快速导向器材质为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，仅供定位导向使用，在金属接骨板正式植入前取出，不植入人体。”变更为“该系统产品由锁定型金属接骨板、金属接骨螺钉和垫圈组成，金属接骨板材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，金属接骨螺钉和垫圈材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12:2007的钴铬钼合金。钛合金产品表面经阳极氧化处理，阳极氧化处理包括黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化，产品非灭菌包装。金属接骨板分为带快速导向器和不带快速导向器两种，快速导向器材质为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，仅供定位导向使用，在金属接骨板正式植入前取出，不植入人体。”；（2）新增型号规格列表详见附件；（3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-09-26 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。 2023-12-25 1. 结构及组成变更：详见型号规格变化表；2.产品技术要求：详见技术要求变化对比表。 2024-01-05 1.结构及组成变更：详见结构及组成变化对比表；2.产品技术要求：详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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